感染拡大に伴い医療を除く多くの産業が低迷しています多くのお客様は、医療シリコン製品の生産元の工場を探しているときに、どのような基準が合格の医療シリコン製品のサプライヤーなのかをどのように判断するのかわかりません。医療用シリコン製品の知識がないお客様が多いからです。1つの経営して15年余り医療シリコン製品の元のメーカーとして私達は義務があって普及して何が合格の医療シリコン製品のサプライヤーです。

工場標準は主に製品標準を見ます。もし製品が一類の医療机械であれば、サプライヤーに対する要求はそんなに厳しくありません。二類あるいは三類の医療製品であれば、慎重に医療シリコン製品のサプライヤーを選択しなければなりません。

一、硬性の要求:ISO13845医療資格

この医療の資格を取るには工場の生産環境とコントロールの手続きが標準に達しなければならなくて、第三者の机関が来て工場を審査して、半年ごとに一回工場を審査して、この証明書は医療のシリコン製品の敷居をするのです。

二、材料の要求:医療レベルの3つまたは6つ

三項目と六項目、三項目とは何を指すのか、六項目とは何を指すのか、よくわからないお客様が多いのですが、一般的には、皮膚外用のものなら三項目、血液用のものなら六項目でいいと言われています。3つの基準は、皮膚毒性、皮膚感受性、皮膚刺激、6つの基準は、皮膚毒性、皮膚刺激、皮膚感受性、溶血、体外細胞毒性、米国薬局方のレベル6です。

以上が材料認証標準です。それから標準の3項目と6項目についても材料ブランドと産地がたくさんあります。国産と輸入があります。それからシリコンは固体シリコンと液状シリコンに分かれています。固体シリコンと液状シリコンは標的の3項目と6項目に対しても異なった型番と物性表です。目標の物性表は同じです。ただ固体と液状の大きな違いは成型方式が違うことです。

三、生産環境:10万クラスの尘のない職場に達し

多くの取引先は自分が10万クラスの尘がない職場があると言っていますが、実際には標準を満たしているかどうか、第三者机関によって空気中の浄化粒子は抜き取り検査したもので、標準は平方数によって来て、合格した後に1つの証明書を発行してサプライヤーに

10万クラスの尘のない職場は職場の管理に対して非常に厳しくて、従業員は必ずすべての防塵服の仕事をしなければならなくて、そして職場に入る前に全面的に消毒して、完全に密封式の管理、顧客が中に入って見学することができにくいです。

四、生産手順の管理管理

医療シリコン製品のすべての生産手順は必ず塵のない職場で操作しなければなりません。工程は生産作業指導書を出します。全行程手で操作します。生産した製品はすぐ包装します。基本的に医療用シリコン製品は滅菌処理しなければなりませんが、多くの工場では滅菌工場がないため、クライアントがすべての製品を設置してから滅菌処理します。

詳しくて普及してみんなが医療シリコン製品のサプライヤーを選んで生産することに対して一定の認知があることを信じて、私達の貝洛新材は15年余り専門に医療シリコン製品と自働車用品の源メーカーを生産して、もし需要の取引先があれば実地に考察することを歓迎します。